KAS SAUGO VAISTUS NUO KONKURENCIJOS, O PACIENTUS NUO PIGESNIŲ VAISTŲ

Kodėl pacientai laiku negali gauti pigesnių vaistų? Kodėl nacionaliniai sveikatos biudžetai patiria reikšmingai didesnes išlaidas nei turėtų?  Pagrindinės priežastys – farmacijos įmonių elgsena bei nacionalinių vaistų reguliavimo sistemų, įskaitant kainų nustatymą ir kompensavimą, netobulumas.  Šias išvadas gali perskaityti bet kuris, atsivertęs 2009 metais Europos Komisijos atliktą farmacijos sektoriaus tyrimą.

Tyrime atkreipiamas dėmesys į generinių vaistų sukuriamą konkurenciją patentiniams vaistams, kaip į ypatingai svarbią priemonę, galinčią sumažinti vaistų kainas bei pagerinti jų prieinamumą pacientams. Pirmaisiais generinių vaistų pateikimo rinkai metais įmonės gali pasiūlyti vaistus vidutiniškai 25% mažesne kaina, palyginti su patentinių vaistų kaina prieš pasibaigiant jų išimtinių teisių galiojimui.

Praėjus dvejiems metams nuo pateikimo rinkai, generiniai vaistai būna vidutiniškai 40% pigesni už patentinius. Valstybės narės yra raginamos tobulinti reguliavimą, sudarant palankesnės sąlygas kainų konkurencijai ir generinių vaistų skverbimuisi į rinką, pacientų ir sveikatos biudžetų labui.

Europos Komisija bei valstybių narių konkurencijos institucijos atidžiai stebi farmacijos kompanijų elgseną. 2013 metais priimti du pirmieji Europos Komisijos sprendimai dėl konkurencijos teisės pažeidimų, smerkiantys įmonių susitarimus, kurių tikslas – generinių vaistų įėjimo į rinką vilkinimas.

Lundbeck‘o byloje Danijos farmacijos kompanija, sukūrusi itin populiarų antidepresantą citalopramą, besibaigiant patento galiojimo laikotarpiui, ėmėsi įvairių priemonių siekdama sutrukdyti konkurentams – generinių vaistų kompanijoms – įeitį į rinką. Tyrimo metu buvo nustatyta, kad „Lundbeck“ sudarė ginčų dėl patentų sprendimo susitarimus su įmonėmis „Alpharma“, „Merck“, „Arrow“ ir „Ranbaxy“, pagal kuriuos Lundbeck savo konkurentėmis mokėjo dešimtis milijonų eurų už vėlavimą įeitį į rinką (ang. Pay for Delay). Už šį pažeidimą Europos Komisija „Lundbeck“ skyrė beveik 94 mln. Eur baudą, o jos konkurentėms – daugiau nei 52 milijonus eurų. Tyrimo metu buvo nustatytas šokiruojantis faktas: Jungtinėje Karalystėje, į rinką įėjus generinio vaisto gamintojui, citalopramo kaina vidutiniškai nukrito net 90%.

„Johnson & Johnson“ byla – dar vienas „mokėjimo už vėlavimą“ pavyzdys. Ši kompanija turėjo skausmą malšinančio fentanilio, naudojamo vėžiu sergančiųjų pacientų gydymui, patentą. Prieš pasibaigiant patento galiojimo laikui Nyderlanduose „Johnson & Johnson“ dukterinė įmonė „Janssen-Cilag“ su savo konkurente „Sandoz“, kuri kaip tik ruošėsi gaminti generinį fentanilį, sudarė bendradarbiavimo susitarimą dėl reklamos. Susitarimo sąlygos gerokai pranoko „Sandoz“ lūkesčius – jai skiriamos mėnesinės įmokos viršijo pelną, kurio ji galėjo tikėtis iš ketinamo gaminti generinio vaisto. Taigi „Sandoz“ sutiko generinio vaisto negaminti, nedalyvavo jokioje reklaminėje veikloje. Susitarimą po pusantrų metų nutraukė trečias rinkos dalyvis, pasiūlęs pacientams generinio fentanilio pigesnę versiją. Įmonėms už konkurencijos teisės pažeidimą teko sumokėti didesnę nei 16 milijonų eurų baudą.

Šių metų liepos mėnesį už piktnaudžiavimą dominuojančia padėtimi bei konkurenciją ribojančius susitarimus pamokyta Prancūzijos kompanija „Servier“. „Servier“ turėjo kraujo spaudimą reguliuojančio perindoprilio patentą. Tai buvo ne tik geriausiai įmonės parduodamas produktas, bet vaistas, kuriam nebuvo jokių kitų atitikmenų hipertenzijai gydyti. Taigi, įmonė turėjo ir dominuojančią padėtį rinkoje, kurią žūtbūtinai stengėsi išsaugoti. Pasibaigus patento galiojimui „Servier“ savo konkurentėms – pigesnių vaistų gamintojoms – mokėjo kelių dešimčių milijonų eurų sumas, derėjosi dėl licencijos suteikimo Europos Sąjungos dalyje mainais į generinio vaisto „rinkos paaukojimą“, atliko kitus konkurenciją ribojančius veiksmus. Viso to tikslas – atitolinti pigesnio generinio perindoprilio įėjimą į rinką. Už 4 metų rinkos „išsaugojimą“ Europos Komisija buvo negailestinga: „Servier“ bei jos konkurentėms „Unichem“, „Matrix“, „Teva“, “Krka“ ir „Lupin“ iš viso skyrė beveik pusės milijardo eurų baudą.

Europos Sąjungoje yra saugoma ne tik generinių vaistų sukuriama konkurencija, bet ir lygiagretus importas. ES Teisingumo teismas yra ne kartą yra pasisakęs, kad lygiagretus importas skatina prekybos plėtojimą ir konkurencijos stiprinimą. ES Teisingumo teismo nuomone, „[...] net tose valstybėse narėse, kur vaistų kainas reglamentuoja teisės aktai, lygiagreti prekyba gali daryti spaudimą kainoms ir dėl to sukurti finansinę naudą ne tik sveikatos draudimo fondams, bet ir atitinkamiems pacientams, kuriems patiems tenkanti apmokėti vaistų kainos dalis bus mažesnė. [...] lygiagreti prekyba vaistais tarp vienos valstybės narės ir kitos valstybės narės gali išplėsti pasiūlą pastarosios institucijoms, kurios apsirūpina vaistais rengdamos viešųjų pirkimų konkursus, kuriuose lygiagrečiu importu užsiimantys ūkio subjektai gali siūlyti vaistus mažesnėmis kainomis.“ (Byla C 468/06–C 478/06, Sot. Lélos kai Sia EE).

Deja, kaip minėta, ne tik farmacijos kompanijos, bet ir nacionalinės sveikatos priežiūros sistemos prisideda prie vaistų konkurencijos ribojimo, didesnių vaistų kainų bei mažesnio jų prieinamumo pacientams. O jeigu konkurencijos ribojimas įtvirtintas teisės aktuose ir jų taikymo praktikoje yra stabilus ir veiksmingas? Tokiu atveju, konkurencijos problemų ieškojimas įmonių veiksmuose, už kuriuos gresia milijoninės baudos bei ieškiniai dėl žalos atlyginimo, yra tik Sizifo darbas, o pažeidimų išaiškinimas – Pyro pergalė.

Panašu, kad pastaroji situacija būdinga Lietuvai. Čia jau beveik dešimtmetį galioja Tvarka. Kartais Tvarka keičiasi, bet, deja, dažniau konkurencijos, dėl to ir pacientų, nenaudai. Būtent Tvarka, dar žinoma kaip „Ambulatoriniam gydymui skirtų vaistų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarka“, nustato kaip generiniai, panašūs biologiniai bei lygiagrečiai importuojami vaistai (ne)galėtų patekti į kompensuojamųjų vaistų sąrašą, kuriame jau puikuojasi patentinis vaistas tikrai nelaukiantis išvardintųjų preparatų konkurencijos.

Kas ir kaip saugo patentinius vaistus nuo konkurencijos, o pacientus nuo pigesnių vaistų ir geresnio jų prieinamumo?

Pagrindinė kompensuojamųjų patentinių vaistų apsaugos priemonė yra kainos skirtumas, kuriuo privalo skirtis generinių, panašių biologinių vaistų gamintojų arba lygiagrečių importuotojų tiekiami vaistai, tikėdamiesi patekti į sąrašą. Generinio vaisto gamintojo kaina privalo skirtis nuo jau sąraše esančio patentinio vaisto ne mažiau nei 50 procentų, panašaus biologinio kaina turi būti ne mažiau nei 30 procentų mažesnė nei sąraše esančio biologinio vaisto kaina. O lygiagretus importuotojas, negali pasiūlyti vaisto, kurio kaina yra ne mažiau nei 4-10 procentų mažesnė, nei sąraše jau esančio vaisto kaina.

Iš pirmo žvilgsnio, atrodytų viskas puiku – sveikatos politikos formuotojas planuoja reikšmingą kainų sumažėjimą bei Privalomojo sveikatos draudimo fondo lėšų taupymą rinkoje vos tik pasirodžius konkuruojantiems vaistams. Realybė yra kitokia: nors farmacijos rinka yra reguliuojama turbūt daugiau, nei bet kuri kita, joje vis tiek suveikia ne planinės ekonomikos, bet rinkos dėsniai. Generinio ar panašaus biologinio vaisto gamintojas, lygiagretus importuotojas neteiks vaisto į rinką ta kaina, kurią nustato teisės aktai, vien dėl to, kad teisės aktai taip nustato ar sveikata besirūpinanti ministerija taip suplanavo, jeigu jam tai nebus  pelninga. Tačiau, jeigu generinių vaistų gamintojas tik pagaminęs, išbandęs ir pradėjęs pardavinėti vaistą  pasiūlytų jį 20, 30 ar net 40 procentų mažesne kaina, nei ta kaina, kurią valstybė yra pasiryžusi kompensuoti, deja, bet Lietuvos sveikatos sergėtojų tai nesudomintų, nes ... suplanuota yra kitaip. Sutaupysim? Pagerės vaistų prieinamumas?  Ačiū, nereikia – jau suplanuota kitaip!

Deja, ši Tvarka, kaip koks Lazdynų monolitas – nepajudinama.

Lygiai prieš metus Konkurencijos taryba atliko farmacijos rinkos tyrimą ir informavo visuomenę, kad siekiant gerinti vaistų prieinamumą pacientams bei mažinti vaistų kainas, būtina keisti Tvarką ir liberalizuoti lygiagretų importą.  Konkurencijos tarybos duomenimis, lygiagretaus importo vaistų dalis Danijoje sudaro apie 20%, Vokietijoje – apie 10%, Jungtinėje Karalystėje – apie 14%, Latvijoje – apie 4%, kai tuo tarpu lygiagretaus importo didmeniniu būdu parduodama vaistų dalis Lietuvoje sudaro vos 0,61 proc. rinkos.

Sveikatos apsaugos ministerijos neįtikino nei Konkurencijos tarybos atliktas neigiamo ir teigiamo poveikio rinkai ekonominis vertinimas, liberalizavus kainas, neveikia ir Seimo sveikatos apsaugos komiteto bei Vyriausybės kanceliarijos raginimai. Sveikatos apsaugos ministerijos nuomonė yra lakoniška: nustatyta Tvarka yra gera, nediskriminuojanti, nedaranti neigiamos įtakos vaistų prieinamumui pacientams. O lygiagretaus importo dalis yra menka dėl to, kad bendras Lietuvos vaistų kainų lygis palyginti su kitomis valstybėmis yra žemesnis.

Dėl bendro kainų lygio kažin, ar vertėtų ginčytis, tačiau kokią įtaką jis daro lygiagretaus importuotojo sprendimui įvežti konkretų vaistą į valstybę? sudalyvauti valstybinės ligoninės organizuojamame  viešajame pirkime? Juk pagrindinis įmonių, užsiimančiu lygiagrečiu vaistų importu, veiklos principas – konkrečius vaistus iš valstybių, kuriose būtent to konkretaus vaisto kaina yra žemesnė, importuoti į valstybę, kurioje kaina yra aukštesnė.

Jeigu teisiniais argumentais, ekonomine logika bei skaičiavimais nepasiseka įveikti 4-10% barjero, ką ir bekalbėti apie 30-50% skirtumus, nustatytus atitinkamai panašiems biologiniams ir generiniams vaistams? Turbūt dėl to, nėra ko stebėtis, kad panašiems biologiniams vaistams – gana brangiems, bet veiksmingiems, į Lietuvą prasiskverbti dar sudėtingiau (pvz., pasak specialistų, biologiniai vaistai nuo reumatoidinio artrito kompensuojami mažiau nei 1% sergančiųjų – tai mažiausia dalis visoje Europoje, o vaistai nuo psoriazės nekompensuojami visai).

Pokyčiai – galvos skausmas. Kam jų reikia? Juk už konkurencijos ribojimą, nustatytą teisės aktuose bei juo daromą žalą, priešingai nei konkurenciją ribojančių įmonių susitarimus, niekas negresia. Blogiausiu atveju gali būti nebent truputį gėda, jeigu reikalą pajudintų Europos Komisija. Bet kol kas ramu – stabili Tvarka, tinkami lozungai apie vaistų prieinamumo gerinimą ir PSDF lėšų taupymą. Svarbu tik, kad lozungai skambiai skambėtų. O ramiai sau ignoruojant būtinus  pokyčius – gal, žiūrėk, pacientai pradės sveikti ir be vaistų –  juk lozungai irgi tam tikra terapija. Kai kuriose valstybėse ji netgi laikoma itin veiksminga.

Nuoroda į straipsnį: http://vz.lt/Default.aspx?PublicationId=5f624eaf-63a9-4408-ba0c-642c7cc41241

Jūratė Šovienė, Konkurencijos tarybos pirmininko pavaduotoja